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[(주)펩트론] 펩트론, cGMP 공장 신축 추진…'PT403' 조기 상업화 노려 | ||
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작성자 김현지 | 작성일 2024.09.19 | 조회수 83 |
펩타이드 중심 연구기업 펩트론이 2026년까지 cGMP 공장 신축에 나선다. 1개월 지속형 비만치료제 'PT403'의 세계 시장 선점을 위해 선제적인 투자를 진행, 해당 공장에서 임상 3상 의약품을 생산해 제조소 변경 없이 조속한 상업 판매 허가를 취득한다는 계획이다.
18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 펩트론은 2026년까지 시설자금 650억원을 투자해 오송바이오파크 연구소 내 유휴 부지에 신축공장을 설립할 예정이다. 해당 공장은 글로벌 시장에서의 펩타이드 기반 약효지속성 의약품 수요 확대에 대비해 미래 성장동력을 확보하기 위한 선제적인 투자로, 약효지속성 의약품을 연 최대 1000만 바이알 생산할 수 있도록 지상 3층, 연면적 8000㎡ 규모로 조성할 계획이다.
해당 공장에서는 1개월 지속형 비만치료제 'PT403', 1개월 지속형 말단비대증 치료제 'PT201', 전립선암치료제 'PT105' 등 개량신약과 제네릭의약품이 생산될 예정이다.
신공장 설립을 위한 자금은 약 1200억원 규모의 유상증자를 통해 조달한다. 지난 13일 제출된 증권신고서 정정신고에 따르면 신주배정기준일은 오는 10월 10일로, 11월 18일과 19일 일반공모청약을 거쳐 12월 4일 신주상장 예정이다.
회사에 따르면 이번 유상증자를 통해 조달 예정인 1200억원 중 650억원은 시설자금으로, 550억원은 운영자금으로 사용된다. 시설자금 650억원 중 cGMP급 공장신설에 사용하는 금액은 205억원이며, 나머지 445억원은 GMP급 공장 건설과 함께 약효지속성의약품의 임상 및 연구개발, 양산을 대비한 생산설비를 구축하는 데 활용할 예정이다.
아울러 운영자금 550억원은 연구개발 비용, 임상 및 인허가, 기타운영비 등으로 활용 예정이다.
신공장 건설 및 생상설비 구축은 1개월 지속형 비만치료제의 세계 시장 선점을 위해 선제적인 투자로 해당 공장에서 임상 3상 의약품을 생산, 제조소 변경 없이 조속한 상업 판매허가를 취득하기 위함이라는 설명이다. 임상 3상이나 생물학적 동등성시험과 같은 허가용 임상시험 또는 품목허가 이후 의약품은 기존 임상시험 당시 생산시설과 동일한 생산 시설에서 의약품을 생산해야 하며, 그렇지 못한 경우 임상 일정이 지연되거나 상업생산 시설에서 생산한 의약품으로 다시 재임상 또는 생물학적 동등성시험을 추가로 진행해야 하기 때문이다.
또한 글로벌 기준에 부합하는 대규모 상업 생산이 가능한 기술인지 확인하는 것은 해외 기술이전 협상 시에도 매우 중요한 요소로 작용하기 때문에 이를 검증할 수 있는 대량 생산 시설의 조기 확보는 기술 사업화를 위해 효과적이고도 필수적인 전략이라는 것이 펩트론의 설명이다.
최호일 펩트론 대표는 지난 8월 유상증자 및 신공장 투자를 발표하며 "펩타이드 기반 약효지속성 의약품 수요는 급격히 증가할 것"이라며 "글로벌 제약사들의 높은 관심에 따른 임상약 수요 등에 빠른 대처를 위해 신공장 건립은 지금이 적기"라고 밝힌 바 있다.
회사 주요 파이프라인 중 하나인 PT403은 미국 FDA 기허가 제품(위고비, 오젬픽)을 기존 1주일 지속형에서 1개월 지속형 제형으로 변경한 개량신약으로 임상 1상에서 안전성 및 효력 용량을 확인할 수 있다면 미국 FDA 505(b)(2) 개량신약 트랙을 활용해 바로 임상 3상으로 진입할 수 있다.
펩트론은 현재 PT403에 대해 2026년까지 임상 1상을 마치고 2029년까지 임상 3상을 마무리, 2030년 품목허가를 받겠다는 계획이다. 이를 위해서는 2026년 6월 신공장 준공 이후 하반기까지 시운전(PV, process validation)을 완료하고 2027년 임상 3상용 의약품 생산 및 안정성 시험 진행이 필요하다.
이번 유상증자를 공동대표주관하는 미래에셋증권과 한국투자증권은 "PT403은 임상 1상에서 약물의 방출 패턴과 부작용 여부가 확인될 경우 2상 및 3상에서의 성공 가능성이 있다"면서도 "다만, 임상진행과정 또는 임상 1상을 성공적으로 마무리하더라도 505(b)(2) 트랙을 진행하기 위해 FDA와 협상하는 과정에서 예상치 못한 상황이 발생시 계획된 기간보다 지연될 가능성도 존재한다"고 밝혔다.
-작성: 최인환 기자
-출처: 메디파나뉴스
-링크: https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=331435&sch_cate=D